第二類醫療器械注册要點之4K醫用一體化内窥镜摄像系统

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（一）4K醫用一體化内窥镜摄像消炎止痛按摩油,體系事情道理：该產物需與光學内窥镜、监督器共同利用，将光學内窥镜接管到的光學旌旗燈号轉化為電子旌旗除膠噴霧,燈号举行處置，并傳输至监督器举行成像。

（二）質料：產物利用進程中需佩带手套，不合用。

（三）電氣平安：合适GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021尺度的请求。

（四）電磁兼容：合适YY9706.102-2021和GB 970除皺產品,6.218-2021的痔瘡藥物,相干请求。

（五）4K醫用一體化内窥镜摄像體系临床評價：临床評價：该產物列入《免于临床評價醫療器械目次》，属于免于举行临床評價的醫療器械。将申報產物與已获准境内注册產物举台北機車借款,行同品種比拟，申報產物與同品種產物在基来源根基理、布局構成、機能请求、合用范畴、利用法子等方面根基同等，差别部門不會對產物的平安性和有用性發生晦氣影响。

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